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HAPPEN研究對慢阻肺病的呼吸治療提出了創(chuàng)新性解決方案，在國際上首次提出AECOPD的高強度NPPV策略并通過大規(guī)模多中心臨床研究闡明該策略的有效性及安全性，研究證實了高強度NPPV在AECOPD中的臨床實用價值，拓寬了高強度NPPV在臨床實踐中的應用指征，為臨床上治療AECOPD時如何進行無創(chuàng)通氣參數(shù)設置提供了重要的高級別的循證醫(yī)學證據(jù)，對于進一步提升NPPV在AECOPD中的應用水平、提升普通病房AECOPD的救治能力、降低ICU入住率及其資源消耗、降低整個慢阻肺病人群的醫(yī)療經(jīng)濟負擔將起到積極推動作用。

高強度NPPV組氣管插管需求率較低強度無創(chuàng)通氣組顯著降低。在調整呼吸道感染誘因、從急性加重到隨機化的天數(shù)、隨機化時的pH值和隨機化時的PaO₂/FiO₂后，氣管插管需求率組間差異仍然存在統(tǒng)計學差異。符合方案人群的主要結局分析和敏感性分析與主要分析一致。以年齡、性別、吸煙史和隨機分組時pH值作為預先指定亞組，以及隨機分組時PaCO₂、隨機分組時PaO₂/FiO₂、隨機分組時呼吸頻率、FEV₁和APACHE II評分作為事件后特設亞組進行比較，組間治療效果沒有顯著差異。

實際氣管插管率組間差異無統(tǒng)計學意義。盡管如此，高強度組實際氣管插管率顯著低于低強度組實際氣管插管與切換為高強度挽救性治療后避免氣管插管的聯(lián)合發(fā)生率。兩組住院期間病死率及其余次要研究終點無統(tǒng)計學差異。

高強度NPPV組腹脹發(fā)生率顯著高于低強度NPPV，但腹脹導致NPPV嚴重不耐受的比例較低強度NPPV組并未顯著增加。未觀察到任何患者因腹脹拒絕NPPV以及氣胸等不良反應發(fā)生。兩組嚴重不良事件發(fā)生率均較低。高強度NPPV組147名患者中有6名（4.1%）出現(xiàn)了嚴重堿中毒（pH>7.55），而低強度NPPV組153名患者均未出現(xiàn)這種情況。其他預先指定的嚴重不良事件在各組之間沒有顯著差異。

研究設計是考驗一項臨床研究是否能還原研究初衷，達到研究目的最重要的一個環(huán)節(jié)。一項研究能夠用于指導臨床實踐，研究設計是否貼切臨床實際就成了關鍵。HAPPEN研究在研究設計過程中經(jīng)過多次的研究探討，與國內外多個同行進行過多次交流，包括在study protocol發(fā)表過程中，得到了編輯及審稿人很多寶貴的意見和建議；從研究設計開始到研究啟動持續(xù)2年多的時間里，經(jīng)過團隊成員不斷的細致思考及討論論證，研究設計一直在持續(xù)不斷的更新，使得這項研究的系統(tǒng)完整性得到了保證。

研究設計之中的一個巧妙之處，正是由王辰院士指出的——如何辨別低強度NPPV就能很好改善通氣狀況的這部分患者；這部分患者理論上不需要高強度NPPV，若接受高強度NPPV則面臨著腹脹等不良反應的風險。我們在研究入選標準里，通過設置6小時低強度NPPV篩查期，較為妥善地解決了這個問題，同時又將面罩不耐受的這部分患者篩查出去，為后續(xù)無論是高強度還是低強度NPPV更為順暢的實施提供了一定的基礎。

研究設計中的另外一個亮點在于，我們設計主要研究終點為氣管插管需求率，并非實際氣管插管率或病死率，盡管后二者是國際學界較為認可且普遍采用的研究終點。按照設計邏輯，當?shù)蛷姸冉M患者達到氣管插管標準后，可以允許其切換為高強度NPPV進行挽救性治療，這既達到了我們設計氣管插管需求率為主要研究終點的研究目的，也最大程度地保證了受試者的利益。在這個設計邏輯下，將實際氣管插管率或病死率作為主要研究終點的意義有限。若將實際氣管插管率及病死率作為主要研究終點，則不能在達到氣管插管標準時切換為高強度NPPV，這樣就存在損害受試者利益的潛在風險。

這項研究的整個實施及完成情況一直秉承著我們的研究宗旨——從臨床實踐中找到亟須解決的現(xiàn)實問題，研究成果反哺臨床實踐、產(chǎn)生臨床效益。在8年前研究開始設計之前，在我們用無創(chuàng)正壓通氣（NPPV）治療慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）過程中，有較為突出的一部分患者在接受NPPV后，動脈血二氧化碳分壓（PaCO₂）較接受NPPV之前，不但沒有降低，反而增高。在研究設計之前，我們在較長時間內感受到了這方面的研究困惑，發(fā)現(xiàn)并重視起了這樣的一個臨床問題。我們相信，這個問題是我們的廣大同行在實際臨床實踐過程中可能都遇到過的。在仔細分析這個問題背后的病理生理機制后，我們發(fā)現(xiàn)這根本問題在于既往NPPV過程中，通氣量不足，準確意義上的肺泡通氣量不足所致；既往NPPV時給的潮氣量不夠且因面罩死腔的存在，導致NPPV時較自主呼吸時肺泡通氣量不但沒有增加，反而存在降低的可能。

作者簡介

曹志新 主任醫(yī)師

通訊作者

主任醫(yī)師，2005年至今任北京朝陽醫(yī)院西區(qū)呼吸與危重癥醫(yī)學科副主任

中國醫(yī)師協(xié)會呼吸病學分會危重癥學組委員、中國醫(yī)學裝備協(xié)會呼吸病裝備技術委員會委員，《中國臨床醫(yī)生雜志》編委，《國際呼吸雜志》編委，《中華結核與呼吸雜志》審稿人。2003年擔任北京市“SARS”會診醫(yī)生;2005年以來擔任衛(wèi)生部人禽流感專家組成員;2009年擔任衛(wèi)生部甲型H1N1流感臨床專家組成員。

主要研究領域為呼吸衰竭和機械通氣。

在JAMA等國內外知名期刊發(fā)表論文40余篇，編寫專著3部。作為北京市科委項目《呼吸支持技術的臨床應用研究》的主要參加者，參與設計、組織實施《以"肺部感染控制窗"為切換點行有創(chuàng)與無創(chuàng)序貫機械通氣治療慢性阻塞性肺疾病所致嚴重呼吸衰竭的多中心前瞻性隨機對照研究》。作為項目負責人，主持《華北地區(qū)慢性呼吸衰竭患者家庭機械通氣治療的調查(首都醫(yī)學科研發(fā)展基金重點項目)》。作為分課題負責人，承擔《甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控應急科研項目:臨床救治方案評價與病例資源集成研究(國家科技支撐計劃)》，《汶川地震傷情評估及臨床救治規(guī)范制定與推廣:急性呼吸窘迫綜合征救治規(guī)范制定(國家863計劃)》。2009年，作為主要成員參與制定衛(wèi)生部《甲型H1N流感診療方案》第1-3版。曾獲國家科技進步獎二等獎、北京市科技進步等獎、中華醫(yī)學科技一等獎等。

羅祖金 副主任醫(yī)師

第一作者

醫(yī)學博士，首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院石景山院區(qū)呼吸與危重癥醫(yī)學科副主任醫(yī)師

中華醫(yī)學會結核病學分會重癥專業(yè)委員會委員，中國老年學和老年醫(yī)學學會老年呼吸與危重癥醫(yī)學分會委員，中國醫(yī)學裝備協(xié)會呼吸專委會委員，中國老年保健協(xié)會老年醫(yī)學分會委員，中國醫(yī)療保健國際交流促進會老年健康醫(yī)學分會委員;北京康復醫(yī)學會呼吸康復/重癥康復專業(yè)委員會委員，北京藥理學會抗感染藥理專業(yè)委員會青年委員。

工作與研究方向主要聚焦在呼吸危重癥與呼吸支持技術領域，在重癥肺炎、慢阻肺急性加重、重癥哮喘等的重癥救治，有創(chuàng)、無創(chuàng)呼吸支持技術，及慢性呼吸衰竭的長期呼吸支持等方面積累了較為豐富的臨床經(jīng)驗

在JAMA、JAMA Netw 0pen、J Infect等國際知名期刊發(fā)表SCI文章35篇，累計IF236分，單篇最高IF63分，JCR Q1&Q2共18篇。作為項目負責人或項目主要執(zhí)行人，獲得國家重點研發(fā)計劃、北京市自然科學基金、北京市醫(yī)管局青苗人才計劃等多項國家級及省部級課題。曾獲寧夏科技進步獎一等獎、中國發(fā)明協(xié)會發(fā)明創(chuàng)業(yè)一等獎、美國呼吸治療學會國際學者獎等。獲批實用新型專利2項，受理發(fā)明專利1項。參編/參譯專著10部。Respir Res等10余家SCI雜志審稿人。

每一項臨床研究都傾注著研究團隊的心血結晶。學習過后，您是否有所收獲？或有疑問想與主創(chuàng)團隊分享？請在評論區(qū)留言，期待與您交流！

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